Luego
de haber tardado más de 30 años, el pasado 22 de junio, la FDA dio
a conocer su última monografía sobre protección solar. Estos
cambios incluyen un etiquetado mucho más simple, con la aclaración
sobre el FPS, "la resistencia al agua" y el termino amplio
espectro.
La
FDA también ha eliminado cualquier confusión que pudiera haber
existido entre los términos FPS y UVB y ha sustituido el requisito
de prueba de los rayos UVA / UVB con una prueba similar a las normas
COLIPA / ISO / propuestas por Australia.
A pesar de que existe legislación
para la protección UVA en la UE y un sello que es colocado en los
productos que la cumplen, aún no es un requisito para los ensayos de
UVA en Estados Unidos.
La FDA propone un FSP máximo de
50, ya que en general se cree que 50 es la protección solar máxima
que se puede alcanzar.
Estas nuevas normas entrarán en
vigor para la mayoría de los fabricantes de cosméticos en el plazo
de un año. Sin embargo los fabricantes con ventas anuales menores a
u$a 25,000, tendrán dos años para cumplir con esta reglamentación.
Además,
en los productos en polvo, debido a la dificultad en la medición de
la protección, no será permitido indicar un FPS.
El concepto de FPS o Factor de Protección Solar, fue desarrollado por primera vez a principios de 1960 y se ha convertido en un estándar mundial para medir la eficacia de los protectores solares.
El FPS se determina cuando se aplican 2 miligramos por centímetro cuadrado (mg/cm2) de producto.
El concepto de FPS o Factor de Protección Solar, fue desarrollado por primera vez a principios de 1960 y se ha convertido en un estándar mundial para medir la eficacia de los protectores solares.
El FPS se determina cuando se aplican 2 miligramos por centímetro cuadrado (mg/cm2) de producto.
Ha habido cierta controversia
sobre la utilidad de estas medidas de FPS, sobre todo, si 2 mg/cm2 de
aplicación es un reflejo exacto del uso real de los polvos.
Pero a medida que la armonización
global de las pruebas de FPS ha progresado, la aplicación de 2
mg/cm2 se ha convertido en el estándar mundial para las pruebas de
SPF en la mayoría de los productos cosméticos.
Sin embargo, para productos en
polvo, este 2 mg/cm2, sigue siendo cuestionable.
La
FDA afirmó que los productos de protección solar en "las
formas de dosificación, tales como trapos, toallas, polvos, jabones
líquidos, champú, actualmente no están considerados para su
inclusión en la monografía de protección solar".
Las nuevas regulaciones se pueden resumir de la siguiente manera:
Espectro de absorción.
Tanto la radiación UVB y UVA contribuyen a las quemaduras solares, cáncer de piel y envejecimiento prematuro de la piel.
Las nuevas regulaciones se pueden resumir de la siguiente manera:
Espectro de absorción.
Tanto la radiación UVB y UVA contribuyen a las quemaduras solares, cáncer de piel y envejecimiento prematuro de la piel.
Las quemaduras solares son
causadas principalmente por la radiación UVB.
Los
productos de protección solar que cumplen con la prueba de la FDA
para los rayos UVA y UVB podrán ser etiquetado como "amplio
espectro".
Claims.
Los productos de amplio espectro y con valores de FPS 15 o más, pueden afirmar que reducen el riesgo de cáncer de piel y el envejecimiento prematuro cuando se usan con otras medidas de protección solar y según las indicaciones.
Los productos que tienen valores de FPS entre 2 y 14 podrán ser etiquetados como de amplio espectro, pero sólo se puede afirmar que ayudan a prevenir las quemaduras solares.Cualquiera de los productos que no cumplen con las especificaciones de amplio espectro o los que tienen un SPF entre 2 a 14, deben incluir una advertencia de que el producto no ha demostrado ser efectivo en prevenir el cáncer de piel y envejecimiento prematuro de la piel.
Etiquetas.
Los términos "waterproof," "sweat-proof" and "sun-block" ( "a prueba de agua", "a prueba de sudor" y "bloqueador solar") ya no pueden aparecer en los envases del producto sin ninguna otra indicación.
Si un producto solar es resistente al agua, esta declaración se puede colocar en la etiqueta, pero también debe incluirse que debe volverse a aplicar, ya sea a los 40 minutos o 80 minutos.
Todos los protectores solares deben tener una sección de Información en el dorso y / o lateral del envase que incluya los principios activos (con concentraciones).
Según la FDA, hasta ahora los FPS se han estirado hasta el límite para dar a los consumidores la idea de que cuanto mayor sea el número de FPS, mayor es la protección solar.
Los productos de amplio espectro y con valores de FPS 15 o más, pueden afirmar que reducen el riesgo de cáncer de piel y el envejecimiento prematuro cuando se usan con otras medidas de protección solar y según las indicaciones.
Los productos que tienen valores de FPS entre 2 y 14 podrán ser etiquetados como de amplio espectro, pero sólo se puede afirmar que ayudan a prevenir las quemaduras solares.Cualquiera de los productos que no cumplen con las especificaciones de amplio espectro o los que tienen un SPF entre 2 a 14, deben incluir una advertencia de que el producto no ha demostrado ser efectivo en prevenir el cáncer de piel y envejecimiento prematuro de la piel.
Etiquetas.
Los términos "waterproof," "sweat-proof" and "sun-block" ( "a prueba de agua", "a prueba de sudor" y "bloqueador solar") ya no pueden aparecer en los envases del producto sin ninguna otra indicación.
Si un producto solar es resistente al agua, esta declaración se puede colocar en la etiqueta, pero también debe incluirse que debe volverse a aplicar, ya sea a los 40 minutos o 80 minutos.
Todos los protectores solares deben tener una sección de Información en el dorso y / o lateral del envase que incluya los principios activos (con concentraciones).
Según la FDA, hasta ahora los FPS se han estirado hasta el límite para dar a los consumidores la idea de que cuanto mayor sea el número de FPS, mayor es la protección solar.
Así que ha habido algunas cifras
ridículamente altas indicadas en algunos productos.
Estas nuevas regulaciones se basan
en muchos años de pruebas y en los resultados del rendimiento de los
filtros solares en los productos. La acumulación de todos estos años
de datos de rendimiento ha permitido a la FDA publicar una
monografía más realista con el fin de controlar la
información sobre el SPF y dar mayor protección al consumidor.
En la tabla se enumeran los protectores solares más comunes utilizados en los productos cosméticos en todo el mundo. Sin embargo, la FDA también está examinando otros.
En la tabla se enumeran los protectores solares más comunes utilizados en los productos cosméticos en todo el mundo. Sin embargo, la FDA también está examinando otros.
