El 24 de marzo de 2009, el Parlamento Europeo aprobó un nuevo Reglamento sobre Productos Cosméticos, que es la actualización de los existentes en la UE (Directiva 76/768/CEE). La legislación es un Reglamento, y, como tal, es directamente aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
El Reglamento sobre cosméticos entrará en vigencia 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la UE, que se prevé se edite este año.
Las disposiciones se aplicarán 42 meses más tarde, a excepción de algunos apartados sobre las sustancias CMR, que se aplicará a partir del 1 de diciembre de 2010, y en nano materiales, que se aplican en los 36 meses después de la publicación.
Con este nuevo marco jurídico, la Comisión de la UE ha simplificado una ley que desde su adopción en 1976, ha sido objeto de numerosas modificaciones y adaptaciones.
Como tal, se ha convertido en una amalgama incoherente de las disposiciones y terminologías.
Otros aspectos de la actualización incluyen la garantía de mejora de la seguridad de los productos cosméticos en uso, mediante el aumento de los controles sobre las manufacturas.
También el nuevo Reglamento incluye la prohibición de la experimentación con animales, introducida por la 7 ª modificación de la Directiva sobre cosméticos.
Debido a sus varias traducciones todavía puede tener errores, por lo que el Reglamento es realmente objeto de una revisión legal antes de su publicación en el Diario Oficial de la UE.
En el texto aprobado el 24 de marzo 2009 las incoherencias existentes de la antigua Directiva fueron revisadas y la nueva regulación consta de 10 capítulos con un total de 40 artículos y 8 anexos.
La necesidad de mayores niveles de seguridad se traduce en disposiciones nuevas o actualizadas y una asignación clara de las responsabilidades a los fabricantes, importadores y distribuidores.
El papel de persona responsable, se creó para garantizar el cumplimiento de todas las obligaciones derivadas del Reglamento y sólo los productos cosméticos pueden ser comercializados en la UE cuando una persona física o jurídica se designa como persona responsable.
El papel suele caer en el fabricante, importador o distribuidor en la Unión Europea, sin embargo, estos podrán designar por mandato escrito a una persona establecida en la Comunidad para asumir esta responsabilidad.
El responsable asignado tiene que aceptar por escrito.
La evaluación de la seguridad es un elemento principal en un Producto Cosmético.
La información sobre seguridad de productos, contiene datos sobre la composición cuantitativa y cualitativa, los perfiles toxicológicos de los ingredientes, condiciones de exposición, los efectos indeseables, etc.
En última instancia, este informe de seguridad del producto forma parte integrante del archivo de información de productos (PIF), junto con una descripción del mismo, el método de fabricación, una declaración sobre el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación de DIN, EN, ISO 22716, y los datos sobre los experimentos realizados en animales.
El formulario tiene que ser mantenido por un período de 10 años después de la fecha en que el último lote del producto cosmético se colocó en el mercado.
Por primera vez en este nuevo Reglamento, se establecen en un formato escrito con una descripción sistemática los requisitos para el archivo de información del producto y para la evaluación de la seguridad.
Según el preámbulo, una vigilancia efectiva del mercado es necesaria para garantizar que se respeten las disposiciones del presente Reglamento. Por lo tanto, el fortalecimiento del control en el mercado se estableció en el artículo 22. Las medidas incluyen la realización de controles adecuados sobre los productos y los operadores económicos, así como sobre el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación. Para ello los Estados miembros deben apoyar la vigilancia del mercado y dar a las autoridades las competencias, los recursos y conocimientos necesarios.
También las reacciones, como todos los efectos adversos graves reportados tendrán que ser notificados a las autoridades competentes por la persona responsable. La información será comunicada a todos los Estados miembros y la información puede ser utilizada en la vigilancia de mercado, análisis de mercado, evaluación e información del consumidor.
La principal fuente de información para el consumidor es la etiqueta de un producto cosmético.
Las Disposiciones de etiquetado se resumen en el artículo 19 del nuevo Reglamento. Casi todas las Disposiciones fueron adoptadas y nuevas disposiciones y enmiendas se agregaron.
Entre las nuevas Disposiciones, el símbolo de un nuevo 'reloj de arena " puede ser utilizado para obtener información sobre la fecha de duración mínima.
También es nuevo que todos los ingredientes presentes en la forma de los nano materiales tiene que estar claramente indicados en la lista de ingredientes, añadiendo la palabra “nano” entre paréntesis al nombre de la sustancia.
Además de la disposición relativa al etiquetado, los productos cosméticos que contienen nano materiales se deben notificar seis meses antes de su comercialización. La información requerida incluye nombre químico de los nano materiales, incluyendo las especificaciones de tamaño de partícula, propiedades físicas y químicas, etc., la cantidad anual destinada ser puesta en el mercado, el perfil toxicológico, los datos de seguridad y las condiciones de exposición razonablemente previsible. En vista de las diversas definiciones de los nanos materiales, la Comisión va a modificar y adaptar la definición a los avances técnicos y científicos, y también revisar periódicamente las disposiciones correspondientes del Reglamento.
Otro grupo de sustancias sometidas a reconocimiento específico de las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), según los criterios que figuran en el Reglamento (CE) n º 1272/2008 (CLP) 3. El artículo 15 del Reglamento de cosmética específica que un CMR de categoría 2 puede ser utilizado en productos cosméticos si la sustancia ha sido evaluada por el CECS (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la Comisión Europea Dirección General de Sanidad y Consumo, la DG SANCO) y los declaró seguros para su uso. Las sustancias CMR de la categoría 1A y 1B se han prohibido para el uso en productos cosméticos, sin embargo, el uso puede ser concedido a título de excepción en virtud de ciertas condiciones previas. Por dos años después de la fecha de entrada en vigor del Reglamento, la Comisión proporcionará una orientación adecuada sobre las estimaciones de exposición para evaluar el uso seguro de las sustancias. Sustancias CMR que se encuentran en la naturaleza son, por ejemplo, los componentes de las especias o hierbas, safrol y eugenol metílico o aflatoxinas. Etc.
Un cambio importante que ha producido el reglamento será una notificación centralizada a la Comisión a través de una plataforma electrónica.
La obligación se aplica a la persona responsable.
Los Distribuidores, además, tienen que notificar cuando, por ejemplo, su lanza un producto en el mercado de otro Estado miembro.
Adicionalmente a los requisitos, la siguiente información tiene que ser siempre aportada:
La presencia de sustancias en forma de los nano materiales.
El nombre y número CAS o de la CE de las sustancias CMR de categoría 1A o 1B.
Las formulaciones actualizadas para permitir un tratamiento médico rápido y adecuado en caso de reacciones adversas.
La Comisión pondrá la información por vía electrónica a disposición de todas las autoridades competentes en las que pueda ser utilizada para la vigilancia del mercado y la información al consumidor. La información también será proporcionada a los centros toxicología u otros organismos similares en los que únicamente podrán ser utilizadas para tratamientos médicos.
Traducido del original
The new Cosmetics Regulation in Europe
Dr. Annelie Struessmann - Nov 18, 2009
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