El 22 de diciembre de 2009 se publicó, en el Diario Oficial de la Unión Europea, el Reglamento CE N° 1223/2009 (Marco Regulador Europeo de Cosméticos del Parlamento Europeo y del Consejo Europeo).
El nuevo marco jurídico es una revisión de la Directiva 76/768/CEE.
La nueva Directiva sobre Cosméticos
CE N° 1223/2009 entró en vigor 20 días después de su publicación, el 11 de enero de 2010 y la mayoría de las disposiciones entrarán en vigencia el 11 de julio 2013 . En la misma fecha la Directiva 76/768/CEE será derogada.
Se aplicarán diferentes plazos para la aplicación del Reglamento CE N° 1223/2009.
Las disposiciones para el uso de sustancias clasificadas como carcinógenicas, mutágenicas o tóxicas para la reproducción (CMR), es decir categoría 2 del Reglamento
CE N° 1272/2008 (CLP) se aplicarán el 1 de diciembre de 2010.
Además, las disposiciones sobre
nanomateriales se aplicará el 11 de enero de 2013.
Durante los períodos de transición, los productos cosméticos que cumplen el Reglamento CE N° 1223/2009 podrán ser puestos en el mercado.
El fondo de la revisión, fue simplificar las normas y procedimientos relacionados con la comercialización de productos cosméticos (una necesidad resultante de las diferentes directivas en los 27 Estados miembros de la UE).
De acuerdo con los tratados de la UE, una directiva debe traducirse a la legislación nacional y con la traducción, los Estados miembros pueden incluir requisitos adicionales. Por ejemplo, un Estado miembro puede establecer normas más estrictas sobre temas de su interés. Como tal, la directiva a creado
27 marcos jurídicos nacionales y 3.500 páginas de textos jurídicos. Al contrario a una directiva, un reglamento es de ejecución inmediata en todos los estados miembros de la UE, por lo tanto, el Reglamento CE N° 1223/2009 representa un código legal común.
Otro objetivo clave para la revisión fue garantizar un mayor nivel de protección de los consumidores.
En relación con este requisito, las principales medidas incluyen la mejora en la coordinación de las actividades de vigilancia del mercado, el refuerzo de las responsabilidades a lo largo de la cadena de suministro, y disposiciones más claras para el contenido y el formato de las evaluaciones de seguridad de los productos y los archivos de información del producto (PIF).
Por ejemplo, toda la información sobre los productos cosméticos obtenidos a partir de los procedimientos de notificación será remitida por vía electrónica a las autoridades nacionales competentes, que lo utilizará para la vigilancia del mercado y la información de los consumidores.
La información también será proporcionada a los Centros Toxicológicos u organismos similares, en los que se utilizará para informar al público de los tratamientos médicos apropiados en caso de reacciones adversas.
Y como se ha señalado, las responsabilidades de los actores de la cadena de suministro estará claramente definido y asignado a una persona responsable, que es una función nueva creada con el reglamento.
Mientras que la Directiva sobre cosméticos ya exigió evaluaciones de seguridad de los productos terminados y su documentación en los archivos de información, no específica los detalles de las evaluaciones.
En respuesta, un
documento de orientación fue publicado por el
Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS), anteriormente el Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC), que refleja la posición de la UE e influye las disposiciones del nuevo reglamento, sin embargo, esta guía el documento no tenía personalidad jurídica.
En 2009, el CCPC fue sustituido por el CECS. Los miembros de SCCS son nombrados por la CE y son
responsables de la evaluación continua de los ingredientes cosméticos.
Las opiniones resultantes del grupo a menudo conducen a modificaciones en los anexos de la Directiva en función a las adaptaciones al progreso técnico.
Con las listas positivas, negativas y de restricción de los ingredientes cosméticos se reanuda para el nuevo reglamento, con cambios menores, las evaluaciones de la SCCS y estas afectarán al Reglamento CE N° 1223/2009 y sus anexos en el futuro.
Con la fecha límite del 11 de julio de 2013, las disposiciones sobre evaluaciones de seguridad de los productos y la FIP , se aplicarán de acuerdo con el artículo 10, artículo 11 y Anexo I del Reglamento
CE N° 1223/2009.
El cumplimiento de estos requisitos es visto como un reto importante en el nuevo reglamento. Por lo tanto, es altamente recomendable iniciar los preparativos en una etapa temprana.
Teniendo en cuenta que los estudios de toxicidad se solicitan para las evaluaciones de seguridad, es importante tener en cuenta las disposiciones de la prohibición de los ensayos con animales de acuerdo a la
7 ª Enmienda a la Directiva sobre cosméticos y los respectivos plazos especificados el 1 de octubre de 2004, que han sido corroborados plenamente en el Reglamento CE N° 1223/200.
Extraído y traducido del original publicado el 12 de enero 2010 en Cosmetics & Toiletries.
