Los desinfectantes para manos son considerados medicamentos y son regulados por la FDA en Tentative Final Monograph (TFM) de 1994.La TFM especifica los ingredientes activos que pueden estar contenidos en productos farmacéuticos de venta libre, así como el etiquetado, pruebas de productos y otros requisitos generales.
Los desinfectantes para manos se incluyen en la categoría de productos denominada Antiseptic Hand Washes or Healthcare Personnel Hand , que son productos diseñados para el uso frecuente y con la intención de reducir el número de micro-organismos en la piel intacta.
Esta categoría también incluye los antimicrobianos para el lavado de manos, que sirven para el mismo propósito que los desinfectantes de manos y sólo se diferencian en que necesitan agua para su uso.
Sobre la base de los datos científicos presentados por el grupo de consulta en seguridad y eficacia, los ingredientes antimicrobianos tópicos se clasifican en 3 categorías:
Categoría I: GRASE (generalmente reconocida como segura y eficaz).
Categoría II: no GRASE.
Categoría III: no se puede determinar si es seguro y eficaz, son necesarios más datos.
En 1994, TFM clasifica sólo dos ingredientes activos en la Categoría I (GRASE): el alcohol 60-95% y povidona yodada al 5-10%. Puesto que el yodo povidona normalmente no se utiliza en los desinfectantes de manos, el alcohol es identificado como el único ingrediente activo que la FDA reconoce como GRASE en la actualidad.
Triclosan, triclocarbán, cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio y paraclorometaxilenol, todos ingredientes activos potenciales desinfectantes de la piel, se colocan en la categoría III porque la FDA ha concluido que no hay datos suficientes de seguridad o eficacia.
En la actualidad, la monografía está en un estado provisional, por lo que los fabricantes están en condiciones de lanzar desinfectantes de manos con en ingredientes de la categoría III.
Sin embargo, están obligados por la FDA a presentar la seguridad y / o los datos de eficacia para evitar que estos ingredientes sean excluidos de la Monografía Final .