Ensayos de seguridad y eficacia en cosméticos

La industria cosmética es casi como un organismo de autorregulación.
La normas obligan y permite a las empresas garantizar que sus productos son seguros para los consumidores. Para eso hay un cierto número de pruebas que puedan realizarse. Estas pruebas se realizan como evaluaciones clínicas con humanos y con ensayos en animales que ya no se están llevando a cabo en muchos países. Estos ensayos incluyen también estudios In Vitro y un completo perfil microbiológico. Mientras que el ensayo microbiológico no es en realidad una prueba clínica o de eficacia, es necesario para asegurar y garantizar que una vez que el producto llegue a los consumidores, no se contaminará durante el uso.
También se hacen estudios para demostrar que un producto no causará ningún tipo de irritación o dermatitis.
Los ensayos de alergia, se ejecutan para demostrar que un producto no causa ningún tipo de irritación o dermatitis alérgica de contacto. Un ejemplo típico de estudio de alergenicidad de parche es el de fotografía. El ensayo se lleva a cabo normalmente en 50 o 100 voluntarios y tiene una duración de 12 semanas en las cuales los resultados pueden ser evaluados por un dermatólogo y se determina si el producto es o no es irritante. Las reclamaciones que se pueden hacer de un producto después de un buen estudio son: probado dermatológicamente, no irritante, producto seguro, prueba de alergia, clínicamente probado, y, en algunos casos hipoalergénica. Algunas personas en la industria simplemente no entienden la importancia de esta prueba
En Estados Unidos, si un producto no está sujeto a pruebas mínimas, debe estar etiquetado claramente en el envase, "Advertencia: La seguridad de este producto no ha sido determinada". Se trata de conformidad con 21 CFR Parte 740.10 de los EE.UU. Código de Regulaciones.

Otra prueba mínima que se deben hacer, es el Test el de irritación ocular para demostrar que el producto no es irritante . Estas pruebas no se realizan en seres humanos. La prueba que actualmente es utilizada por la industria cosmética es la irritación de los ojos Draize que fue creada en 1944 por la FDA y se lleva a cabo en los ojos de conejos albinos. Se ha debatido esta prueba con el fin de eliminar el uso de animales en pruebas de seguridad y optar por un método In Vitro, también porque los resultados pueden ser cuestionables debido a las diferencias entre el conejo y los ojos humanos.

Una prueba necesaria (a menos que un microbiólogo determine lo contrario ) es un perfil microbiológico que incluye una prueba de 12 semanas con un inóculode micro-organismos vivos. Esta prueba es necesaria porque muchos de los productos que utilizamos contienen agua y otros ingredientes en los que los microorganismos pueden multiplicarse y provocar una situación potencialmente peligrosa para el consumidor. Un microbiólogo puede realizar una evaluación del riesgo y determinar en cualquier caso que no es necesario realizar el estudio microbiológico . Los productos como barras de labios y otros anhidros (sin agua) se consideran entornos hostiles para los microorganismos, por lo que la prueba no es necesaria.

Otros ensayos de eficacia o clínicos que se realizan con el fin de satisfacer determinadas características o Claims son SPF, anti-acné, anti-caspa, no comedogénico, además de otros. De estos, probablemente, el más importante es el SPF o factor de protección solar. Este ensayo se lleva a cabo para determinar la capacidad de un producto de proteger contra la producción de eritema o enrojecimiento de la piel ante los nocivos rayos UV. Los diversos métodos y protocolos de ensayo varían según el país. Existen diferencias importantes para los Estados Unidos (FDA ), Europa (COLIPA), Japón (JCIA), Australia / Nueva Zelanda y Sudáfrica. El tipo de factor de protección solar puede ser estático, resistente al agua, o muy resistente al agua.
Para llevar a cabo algunos ensayos clínicos o de eficacia, pueden ser necesarios algunos equipos especiales. Un Corneómetro se utiliza para medir el contenido de humedad en la piel, mientras que un medidor TEWL se utiliza para medir la perdida transepiteliar de agua, o la cantidad de humedad perdida.

Otros equipos como Sebumeter se utiliza para medir el nivel de lípidos u oleosidad de la piel. Y el color de la piel se mide con espectrofotómetros y colorímetros.
Otros ensayos como la validación de métodos de control fisicoquímicos son necesarios para asegurar los niveles de ingredientes activos y así cumplir con los claims .


Links relacionados

Informe sobre el Desarrollo, la Validación y Aceptación Legal de Métodos alternativos a la Experimentación con animales en el sector cosmético. ( COLIPA - 2007/2008).

Guía de Evaluación de la Seguridad de productos Cosméticos ( ANVISA)

Cosmetics Labeling and Label Claims ( FDA )

Estrías

Las estrías son un trastorno que afecta principalmente a los tejidos elásticos. La Dermis pierde su capacidad de resistir a la extensión y en consecuencia, se convierte en una zoma más expuestas a la rotura de fibras de colágeno. Las estrías cutáneas son depresiones lineales,paralelas a las líneas de estrés cutáneo, y que se caracteriza principalmente por una reducción en la densidad de la red de fibra de elástica y una delgada epidermis. Los principales sitios de las estrías son los lados de los muslos, la región sacro-lumbar, el abdomen alrededor del ombligo y los senos. Se producen sobre todo en el tejido sensible a la alteración hormonal, en embarazo, deficiencia nutricional (alimentación) o en un período de crecimiento.

Fotoenvejecimiento

Los efectos de la luz ultravioleta y en particular los rayos UVA, amplifican y aceleran los cambios del envejecimiento cronológico. Desde este punto de vista, no es incorrecto decir que los rayos UVA aceleran el tiempo.
Normalmente las zonas protegidas por la ropa de la luz solar presentan arrugas mucho más finas y no tan profundas como las del rostro y otras áreas expuestas.
Las arrugas típicas del fotoenvejecimiento son profundas, aportan a la piel un aspecto rugoso , áspero y de piel suelta debido a la acción nociva de los rayos UVA sobre los fibroblastos y las fibras de elastina.
El uso de filtros UVA, es fundamental para luchar contra el fotoenvejecimiento, y la combinación con filtros UVB, aporta una mayor protección

Envejecimiento - Modificaciones de la Dermis

La piel pasa a través de dos grandes etapas en la vida de un individuo. Desde el nacimiento hasta la edad de 20 años de la piel madura. Después de 20 la piel se embarca en un largo período de envejecimiento.
Al nacer, la piel del recién nacido, aunque parece la de un adulto, tiene diferencias. La capa córnea es delgada, las secreciones de las glándulas sebáceas cesan al cabo de los seis primeros meses de vida, mientras que son muy activas durante la vida intrauterina. Porque no hay película lipídica, la piel es muy susceptible a la deshidratación. En la pubertad, las glándulas sebáceas recuperar la actividad provocada por la producción de las hormonas sexuales.
A partir de la edad de veinte, la piel comienza a ser objeto de las consecuencias del envejecimiento cronológico, provocando un cambio imperceptible y lento. El envejecimiento en el tiempo es el resultado de un lento, gradual, programado genéticamente proceso y las agresiones que nuestra piel sufre todos los días.
Los primeros signos del envejecimiento se ven en la piel de la cara. Todas las muecas, sonrisas, entrecerrar de los ojos, y de los labios de perciben finalmente en la piel. Estos son el origen de las diminutas líneas de expresión por tensión en los músculos faciales que se insertan en las partes más profundas de la dermis y forma con el paso del tiempo las arrugas profundas.
Las primeras áreas afectadas son los ojos se desarrollan las “patas de gallo”. Comienzan en el ángulo externo del ojo, y cuando se profundizan forman una red de arrugas. Este proceso se desarrolla durante años antes de ser visibles.
La propagación de las arrugas se da poco a poco en todo el rostro (la frente, los labios, de la base de la nariz a las esquinas de los labios), el cuello y, a continuación, a todas las demás partes del cuerpo. La pérdida de elasticidad de la dermis no sólo se ve en la aparición de arrugas. Esto también es visible en los brazos, donde con frecuencia se convierte en distensión de la piel. El mismo fenómeno puede observarse en el cuello.
También se producen cambios profundos en la dermis. Estos cambios son aún más grandes porque la renovación de las proteínas de la dermis es muy lenta. Proteínas con una larga vida media, el colágeno y la elástica, están sujetas a modificación en contacto con la glucosa. La Glucosa reacciona espontáneamente (sin la intervención de las enzimas) produciendo glycation end products). Este proceso que se llama Glycación modifica las propiedades del colágeno y la elástica estas proteínas. Y también se produce entrecruzamiento de colágeno. Las fibras desorganizadas forman redes que las hacen más rígidas e insolubles.La población de fibroblastos disminuye a la mitad entre las edades de 20 y 80. Los fibroblastos, que han garantizado un equilibrio entre la síntesis, la maduración de las fibras de colágeno y elástica, y su destrucción por colagenasas y elastasas, ya no pueden mantener este equilibrio, que ahora apunta hacia la ruptura de las fibras de colágeno y elastina Esto resulta en una pérdida de elasticidad y tono de la dermis, que ya no es capaz de contrarrestar los efectos de la contracción de los músculos, dando lugar a la aparición de arrugas.
La vascularización de la dermis se reduce, la piel cambia de color: gradualmente pierde su tono y se vuelve de color rosa pálido, aunque amarillento, especialmente en el área del cuello y la nuca. Esto es debido al menor aporte de nutrientes a la zona..
Los glicosaminoglicanos (GAG), disminuyen en la dermis. Estas moléculas de azúcar son las responsables de atrapar agua en la dermis. Su disminución provoca una reducción en la absorción cutánea y la hidratación epidérmica.
De los tres compartimentos de la piel, la dermis es la más profundamente alterada durante el proceso de envejecimiento, pero el resto de los componentes no están a salvo de esta modificación.
Se reduce el grosor epidérmico, al mismo tiempo, el espesor de la capa córnea aumenta. La renovación de Queratinocitos es más lenta pero su diferenciación terminal también es más lenta.
De los tres compartimentos de la piel, la dermis es la más profundamente alterada durante el modificación
proceso de envejecimiento, pero el resto de los componentes no están a salvo de esta modificación.
La hidratación de la epidermis disminuye.
Las Células de Langerhans son menos activas, por lo que se reduce la inmunidad, y hay una mayor sensibilidad a las infecciones.
Muchas de las personas de edad tienen manchas pigmentadas en las manos. Los melanocitos son menos activos, pero os melanosomas son más grandes y se acumulan en algunas zonas por lo tanto, la formación de manchas pigmentadas se convierten en permanentes.
La hipodermis es más delgada y la piel se derrumba

Desórdenes Epidérmicos

Acné
El acné es un trastorno inflamatorio crónico de la folículo piloso en unidad con las glándulas sebáceas y que afectan a la cara, tórax y espalda. En general, afecta a niñas entre las edades de 14 y 17 y a los varones entre 16 y 19. Se trata de una condición que también afecta al 5% de las mujeres de más de cuarenta años. El componente hormonal es muy importante en el fenómeno de acné, ya que el equilibrio es perturbado por andrógenos en el 50 - 70% de las niñas con el acné.
El acné tiene cuatro principales causas y consecuencias. - La producción de sebo por las glándulas sebáceas se incrementa; - El canal de las glándulas sebáceas se hiperqueratiniza, lo que conduce a la obstrucción del canal, - El desarrollo de la microflora, en particular, Propionibacterium acnes y, finalmente, la obstrucción del canal que impide la excreción de la de sebo, provocando la dilatación del canal y la formación de un microquistes o comedón. Ellos se forman de sebo, de la bacteria P. acnes y otras bacterias de la flora residente.

Dermatitis seborreica Dermatitis seborreica, lo que se denomina seborreica eczema, es una condición resultante de un exceso de sebo y con desarrollo de micosis. Es generalizada y es la preocupación del 1 - 3% de la población adulta. La piel grasa es un importante factor de predisposición y los ataques son a menudo provocados por el estrés, la fatiga, etc . Da un aspecto de color rojo en la piel con pequeñas manchas de la piel seca y por lo general causa picazón. La dermatosis seborreica afecta a los niños pequeños especialmente en el cuero cabelludo.


Pecas  
Las pecas, también llamadas Efélides, son especialmente numerosas en las personas pelirrojas. Las pecas son pequeñas manchas de color en la piel, a veces planteadas, particularmente notable en la cara, las manos y el cuello. Ellos se deben a una acumulación de pheomelanina en las células basales de la epidermis debido a la excesiva activa los melanocitos, que son normales en el número.


Los lunares

Los lunares benignos o pigmentada nævi. Este tipo de nevus es muy frecuente, y es considerado como normal. Se trata de una proliferación benigna de melanocitos que se acumulan en una masa. Este tipo de marca se desarrolla en la segunda etapa de la infancia y persiste desde entonces. Los lunares rara vez se convierte en un melanoma maligno.
Sin embargo, todos los signos, tales como un aumento en el diámetro, un cambio de color o la asociación de varios colores, sangrado o prurito, debe ser controlada por un dermatólogo, sin demora, ya que el lunar se puede convertir en un melanoma maligno. Como el lunar se debe a una acumulación de melanocitos, a las personas que tienen una gran cantidad de lunares se les recomienda no exponer su piel al sol. Si lo hace, puede estimular la división de los melanocitos y conducir al desarrollo de un melanoma maligno.

Máscara del embarazo
Cloasma o máscara del embarazo es un trastorno de pigmentación de la piel, se desarrolla durante el embarazo (2 ° y 3 ° trimestre) o durante el tratamiento hormonal (anticonceptivos orales, suplementos hormonales). Las manchas oscuras son más o menos confluentes, localizadas en la frente, las mejillas y, en ocasiones, el labio superior. Cloasma afecta al 50% de las mujeres embarazadas, sobre todo aquellos con una piel oscura. Varios factores están involucrados en la pigmentación - aumento de las hormonas estrógeno-progesterona, la radiación UV, el aumento de la hormona circulante, la hormona estimulante de melanina (MSH). Estas manchas suelen desaparecer espontáneamente a los pocos meses después del parto, pero pueden llegar a ser permanente, a raíz de una excesiva exposición al sol durante el embarazo. Las mujeres deben evitar, por tanto, exponer su piel al sol durante el embarazo y protegerse todos los días de los rayos UVA.

Vitíligo
El Vitiligo es un trastorno bastante generalizado de la piel que afecta al 1 - 2% de la población. Se caracteriza por la aparición de áreas no coloreadas principalmente en los pies, las manos y la cara. La despigmentación se produce por la pérdida de los melanocitos y la reducción de células de Langerhans. El Vitiligo puede ser difícil de tolerar psicológicamente. La evolución de la enfermedad es impredecible. Puede durar años - incluso de por vida - o simplemente desaparecer. La exposición al sol produce quemaduras y, a continuación, las lesiones se extienden sobre un área más grande o puede dar retroceso. El tratamiento es largo y, a menudo, decepcionante. La aplicación de cosméticos para proporcionar color o del máscaras de uso local puede ser una buena manera de limitar los efectos psicológicos, al menos en parte. Para lesiones extensas, le acude a la repigmentación de la piel mediante la irradiación UVA, están prescritas, bajo supervisión médica, ya que se llevan a cabo en un plazo de uno o varios años.