Ensayos de seguridad y eficacia en cosméticos

La industria cosmética es casi como un organismo de autorregulación.
La normas obligan y permite a las empresas garantizar que sus productos son seguros para los consumidores. Para eso hay un cierto número de pruebas que puedan realizarse. Estas pruebas se realizan como evaluaciones clínicas con humanos y con ensayos en animales que ya no se están llevando a cabo en muchos países. Estos ensayos incluyen también estudios In Vitro y un completo perfil microbiológico. Mientras que el ensayo microbiológico no es en realidad una prueba clínica o de eficacia, es necesario para asegurar y garantizar que una vez que el producto llegue a los consumidores, no se contaminará durante el uso.
También se hacen estudios para demostrar que un producto no causará ningún tipo de irritación o dermatitis.
Los ensayos de alergia, se ejecutan para demostrar que un producto no causa ningún tipo de irritación o dermatitis alérgica de contacto. Un ejemplo típico de estudio de alergenicidad de parche es el de fotografía. El ensayo se lleva a cabo normalmente en 50 o 100 voluntarios y tiene una duración de 12 semanas en las cuales los resultados pueden ser evaluados por un dermatólogo y se determina si el producto es o no es irritante. Las reclamaciones que se pueden hacer de un producto después de un buen estudio son: probado dermatológicamente, no irritante, producto seguro, prueba de alergia, clínicamente probado, y, en algunos casos hipoalergénica. Algunas personas en la industria simplemente no entienden la importancia de esta prueba
En Estados Unidos, si un producto no está sujeto a pruebas mínimas, debe estar etiquetado claramente en el envase, "Advertencia: La seguridad de este producto no ha sido determinada". Se trata de conformidad con 21 CFR Parte 740.10 de los EE.UU. Código de Regulaciones.

Otra prueba mínima que se deben hacer, es el Test el de irritación ocular para demostrar que el producto no es irritante . Estas pruebas no se realizan en seres humanos. La prueba que actualmente es utilizada por la industria cosmética es la irritación de los ojos Draize que fue creada en 1944 por la FDA y se lleva a cabo en los ojos de conejos albinos. Se ha debatido esta prueba con el fin de eliminar el uso de animales en pruebas de seguridad y optar por un método In Vitro, también porque los resultados pueden ser cuestionables debido a las diferencias entre el conejo y los ojos humanos.

Una prueba necesaria (a menos que un microbiólogo determine lo contrario ) es un perfil microbiológico que incluye una prueba de 12 semanas con un inóculode micro-organismos vivos. Esta prueba es necesaria porque muchos de los productos que utilizamos contienen agua y otros ingredientes en los que los microorganismos pueden multiplicarse y provocar una situación potencialmente peligrosa para el consumidor. Un microbiólogo puede realizar una evaluación del riesgo y determinar en cualquier caso que no es necesario realizar el estudio microbiológico . Los productos como barras de labios y otros anhidros (sin agua) se consideran entornos hostiles para los microorganismos, por lo que la prueba no es necesaria.

Otros ensayos de eficacia o clínicos que se realizan con el fin de satisfacer determinadas características o Claims son SPF, anti-acné, anti-caspa, no comedogénico, además de otros. De estos, probablemente, el más importante es el SPF o factor de protección solar. Este ensayo se lleva a cabo para determinar la capacidad de un producto de proteger contra la producción de eritema o enrojecimiento de la piel ante los nocivos rayos UV. Los diversos métodos y protocolos de ensayo varían según el país. Existen diferencias importantes para los Estados Unidos (FDA ), Europa (COLIPA), Japón (JCIA), Australia / Nueva Zelanda y Sudáfrica. El tipo de factor de protección solar puede ser estático, resistente al agua, o muy resistente al agua.
Para llevar a cabo algunos ensayos clínicos o de eficacia, pueden ser necesarios algunos equipos especiales. Un Corneómetro se utiliza para medir el contenido de humedad en la piel, mientras que un medidor TEWL se utiliza para medir la perdida transepiteliar de agua, o la cantidad de humedad perdida.

Otros equipos como Sebumeter se utiliza para medir el nivel de lípidos u oleosidad de la piel. Y el color de la piel se mide con espectrofotómetros y colorímetros.
Otros ensayos como la validación de métodos de control fisicoquímicos son necesarios para asegurar los niveles de ingredientes activos y así cumplir con los claims .


Links relacionados

Informe sobre el Desarrollo, la Validación y Aceptación Legal de Métodos alternativos a la Experimentación con animales en el sector cosmético. ( COLIPA - 2007/2008).

Guía de Evaluación de la Seguridad de productos Cosméticos ( ANVISA)

Cosmetics Labeling and Label Claims ( FDA )