Cosmetics and Toiletries Brasil. Noviembre-Diciembre 2009

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Alemania objetó el etiquetado obligatorio de las nano partículas en los cosméticos.

Alemania se opone al etiquetado obligatorio de ingredientes nano en productos cosméticos, una práctica exigida por la Directiva sobre Cosméticos nuevos, que fue aprobada por el Consejo Europeo la semana pasada en Bruselas.

La Directiva fue votada por el Parlamento Europeo a principios de este año. Se pasó luego a la traducción y ahora se ha presentado de nuevo al Consejo. Sin embargo durante la reunión del Consejo, Alemania expresó su preocupación por el etiquetado de los ingredientes de nano-tamaño en las formulaciones de los cosméticos.

Según la nueva Directiva, todos los nano materiales que aparecen en la formulación, debe indicarse claramente en la lista de ingredientes.
Pero este sistema de etiquetado podría ser malinterpretado por los consumidores como una advertencia, según la República Federal de Alemania.

Además, Alemania señaló que los requisitos de seguridad generales de la Directiva garantizan que sólo productos seguros podrán lanzarse al mercado, y que esto también se aplica a los productos que contienen nano partículas.

Sin embargo según la minuta de la reunión, Alemania dijo que la información sobre materiales de nano escala pueden ser importantes para los consumidores, fundamentalmente cuando las propiedades dependen del tamaño de las partículas.

Otra cuestión que llamó la atención durante la reunión celebrada en Bruselas fue la naturaleza cambiante de la definición de nano materiales. La Comisión tomó nota de que la definición aún no está fijada, pero la aplicación de la Directiva tendrá en cuenta las actualizaciones a la misma.

Además, la Comisión expresó su preocupación acerca de la falsificación del efecto de los materiales nano tecnológicos y dijo que trabajará para mejorar la cooperación entre las autoridades nacionales para combatirlo.

La Directiva, después de haber sido revisada y aprobada de nuevo por el Consejo, debe ser firmada por los Presidentes antes de que pueda ser publicada en el Diario Oficial.
La Publicación está prevista para principios del próximo año, momento en que las fechas de aplicación para que los cambios se harán públicos.

El nuevo Reglamento de cosméticos en Europa.

El 24 de marzo de 2009, el Parlamento Europeo aprobó un nuevo Reglamento sobre Productos Cosméticos, que es la actualización de los existentes en la UE (Directiva 76/768/CEE).
La legislación es un Reglamento, y, como tal, es directamente aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
El Reglamento sobre cosméticos entrará en vigencia 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la UE, que se prevé se edite este año.
Las disposiciones se aplicarán 42 meses más tarde, a excepción de algunos apartados sobre las sustancias CMR, que se aplicará a partir del 1 de diciembre de 2010, y en nano materiales, que se aplican en los 36 meses después de la publicación.

Con este nuevo marco jurídico, la Comisión de la UE ha simplificado una ley que desde su adopción en 1976, ha sido objeto de numerosas modificaciones y adaptaciones.
Como tal, se ha convertido en una amalgama incoherente de las disposiciones y terminologías.
Otros aspectos de la actualización incluyen la garantía de mejora de la seguridad de los productos cosméticos en uso, mediante el aumento de los controles sobre las manufacturas.
También el nuevo Reglamento incluye la prohibición de la experimentación con animales, introducida por la 7 ª modificación de la Directiva sobre cosméticos.

Debido a sus varias traducciones todavía puede tener errores, por lo que el Reglamento es realmente objeto de una revisión legal antes de su publicación en el Diario Oficial de la UE.
En el texto aprobado el 24 de marzo 2009 las incoherencias existentes de la antigua Directiva fueron revisadas y la nueva regulación consta de 10 capítulos con un total de 40 artículos y 8 anexos.

La necesidad de mayores niveles de seguridad se traduce en disposiciones nuevas o actualizadas y una asignación clara de las responsabilidades a los fabricantes, importadores y distribuidores.

El papel de persona responsable, se creó para garantizar el cumplimiento de todas las obligaciones derivadas del Reglamento y sólo los productos cosméticos pueden ser comercializados en la UE cuando una persona física o jurídica se designa como persona responsable.
El papel suele caer en el fabricante, importador o distribuidor en la Unión Europea, sin embargo, estos podrán designar por mandato escrito a una persona establecida en la Comunidad para asumir esta responsabilidad.
El responsable asignado tiene que aceptar por escrito.

La evaluación de la seguridad es un elemento principal en un Producto Cosmético.
La información sobre seguridad de productos, contiene datos sobre la composición cuantitativa y cualitativa, los perfiles toxicológicos de los ingredientes, condiciones de exposición, los efectos indeseables, etc.
En última instancia, este informe de seguridad del producto forma parte integrante del archivo de información de productos (PIF), junto con una descripción del mismo, el método de fabricación, una declaración sobre el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación de DIN, EN, ISO 22716, y los datos sobre los experimentos realizados en animales.
El formulario tiene que ser mantenido por un período de 10 años después de la fecha en que el último lote del producto cosmético se colocó en el mercado.
Por primera vez en este nuevo Reglamento, se establecen en un formato escrito con una descripción sistemática los requisitos para el archivo de información del producto y para la evaluación de la seguridad.

Según el preámbulo, una vigilancia efectiva del mercado es necesaria para garantizar que se respeten las disposiciones del presente Reglamento. Por lo tanto, el fortalecimiento del control en el mercado se estableció en el artículo 22. Las medidas incluyen la realización de controles adecuados sobre los productos y los operadores económicos, así como sobre el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación. Para ello los Estados miembros deben apoyar la vigilancia del mercado y dar a las autoridades las competencias, los recursos y conocimientos necesarios.

También las reacciones, como todos los efectos adversos graves reportados tendrán que ser notificados a las autoridades competentes por la persona responsable. La información será comunicada a todos los Estados miembros y la información puede ser utilizada en la vigilancia de mercado, análisis de mercado, evaluación e información del consumidor.

La principal fuente de información para el consumidor es la etiqueta de un producto cosmético.
Las Disposiciones de etiquetado se resumen en el artículo 19 del nuevo Reglamento. Casi todas las Disposiciones fueron adoptadas y nuevas disposiciones y enmiendas se agregaron.
Entre las nuevas Disposiciones, el símbolo de un nuevo 'reloj de arena " puede ser utilizado para obtener información sobre la fecha de duración mínima.
También es nuevo que todos los ingredientes presentes en la forma de los nano materiales tiene que estar claramente indicados en la lista de ingredientes, añadiendo la palabra “nano” entre paréntesis al nombre de la sustancia.
Además de la disposición relativa al etiquetado, los productos cosméticos que contienen nano materiales se deben notificar seis meses antes de su comercialización. La información requerida incluye nombre químico de los nano materiales, incluyendo las especificaciones de tamaño de partícula, propiedades físicas y químicas, etc., la cantidad anual destinada ser puesta en el mercado, el perfil toxicológico, los datos de seguridad y las condiciones de exposición razonablemente previsible. En vista de las diversas definiciones de los nanos materiales, la Comisión va a modificar y adaptar la definición a los avances técnicos y científicos, y también revisar periódicamente las disposiciones correspondientes del Reglamento.

Otro grupo de sustancias sometidas a reconocimiento específico de las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), según los criterios que figuran en el Reglamento (CE) n º 1272/2008 (CLP) 3. El artículo 15 del Reglamento de cosmética específica que un CMR de categoría 2 puede ser utilizado en productos cosméticos si la sustancia ha sido evaluada por el CECS (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la Comisión Europea Dirección General de Sanidad y Consumo, la DG SANCO) y los declaró seguros para su uso. Las sustancias CMR de la categoría 1A y 1B se han prohibido para el uso en productos cosméticos, sin embargo, el uso puede ser concedido a título de excepción en virtud de ciertas condiciones previas. Por dos años después de la fecha de entrada en vigor del Reglamento, la Comisión proporcionará una orientación adecuada sobre las estimaciones de exposición para evaluar el uso seguro de las sustancias. Sustancias CMR que se encuentran en la naturaleza son, por ejemplo, los componentes de las especias o hierbas, safrol y eugenol metílico o aflatoxinas. Etc.

Un cambio importante que ha producido el reglamento será una notificación centralizada a la Comisión a través de una plataforma electrónica.
La obligación se aplica a la persona responsable.
Los Distribuidores, además, tienen que notificar cuando, por ejemplo, su lanza un producto en el mercado de otro Estado miembro.

Adicionalmente a los requisitos, la siguiente información tiene que ser siempre aportada:
La presencia de sustancias en forma de los nano materiales.
El nombre y número CAS o de la CE de las sustancias CMR de categoría 1A o 1B.
Las formulaciones actualizadas para permitir un tratamiento médico rápido y adecuado en caso de reacciones adversas.

La Comisión pondrá la información por vía electrónica a disposición de todas las autoridades competentes en las que pueda ser utilizada para la vigilancia del mercado y la información al consumidor. La información también será proporcionada a los centros toxicología u otros organismos similares en los que únicamente podrán ser utilizadas para tratamientos médicos.

Traducido del original
The new Cosmetics Regulation in Europe
Dr. Annelie Struessmann - Nov 18, 2009
specialchem4cosmetics

Nuevos estudios sobre los parabenos sugieren que no poseen efecto hormonal adverso.

En una conferencia organizada por la Sociedad de Químicos Cosméticos Escandinavos (SCANCOS) en Suecia, Florian Schellauf de Colipa presentó las conclusiones de un reciente estudio en ratas.
El estudio se realizó a pedido del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CECS) (anteriormente CCPC) para obtener más datos sobre los parabenos ( propil y butilparabenos), a raíz de la investigación que indicaba que los conservantes de uso común pueden afectar los sistemas reproductivos y hormonales del cuerpo.

Según los datos del estudio presentado en la conferencia de SCANCOS, en ratas los parabenos se absorbe bien tras la administración oral, pero sólo en parte después de la exposición cutánea.
Además, los datos sugieren que los compuestos son completamente metabolizados antes de entrar en el torrente sanguíneo.
Las pruebas de plasma sanguíneo destacan únicamente la presencia de un metabolito PHBA (ácido p-hidroxibenzoico), independientemente de que parabeno se utilizó y cómo se aplica (oral, cutánea o subcutánea).

Según Schellauf, a PHBA no se le conocen efectos estrogénicos y se encuentra ampliamente en las plantas y en la alimentación humana, por lo que la exposición no plantea ningún riesgo para la salud.
"El estudio confirma los resultados de una serie de trabajos de investigación, donde se llegó a la conclusión de que los parabenos se metabolizan rápidamente y en gran medida en los organismos vivos y por tanto no puede presentar ningún efecto adverso".

El estudio será presentado en breve a la SCCS, que tendrá que tomar una decisión sobre si estos nuevos datos supone la aceptación definitiva de metilo, etilo, propilo y butil-parabenos como conservantes en los productos cosméticos.

Cosméticos Masculinos - Los grandes jugadores se concentran en regiones emergentes .

Los pesos pesados mundiales en la industria cosmética han reconocido el potencial de desarrollo que ofrecen los consumidores fuera de las regiones tradicionales y algunos han comenzado a desarrollar su negocio en estos países, con miras a un crecimiento a largo plazo.

Procter & Gamble ha dirigido recientemente su atención al mercado mexicano, y comenzó en mayo de 2009 la construcción de una planta de US $ 250 millones para la producción de cuchillas de afeitar Gillette en Guanajuato, México.
La medida va a crear 2.400 nuevos puestos de trabajo, y la planta va a abastecer a América del Norte y América del Sur, así como partes de Europa y Asia.

Beiersdorf está centrando sus esfuerzos en impulsar la comercialización de la marca Nivea para hombres en China. En mayo de 2009, abrió una nueva planta de producción en Shanghai, China. La planta de un costo aproximado de 18 millones de € se espera que llegue a producir hasta 25.000 toneladas al año para seguir satisfaciendo la creciente demanda de productos de cuidado personal en la región.

En mayo de 2009, L'Oréal, cambió su enfoque a los países BRIC con el lanzamiento de Garnier Hombres en la India (el primer mercado en lo que será un lanzamiento mundial). La gama de Cremas blanqueadoras de la piel para hombres, está promovida por la estrella de Hollywood John Abraham.

Aún con signos de mejora en la recesión, la crisis golpeó a los mercados occidentales, el crecimiento en el largo plazo se ralentizará a medida que naturalmente comienza a llegar la madurez. Para sostener el crecimiento, es vital para que los fabricantes seguir buscando el desarrollo de los mercados, el uso innovador y las estrategias a medida para atraer a los nuevos consumidores masculinos para toda la vida.

Cosmetotoxicología

El Papiro de Ebers, obra publicada en 1500 a.C., Hipócrates
(430-364 a.C.), Theophrastus (370-287 a.C.), Dioscorides (40-90 d.C), Sócrates (470 a.C), Mitridates (120-63 a.C.), Lex Cornelia (século IV a.C), madame Toffana, Marquesa de Brinvillers y Paracelsus, entre otros, fueron los precursores de un área del conocimiento que se afirmaba como especialidad, la Toxicología Forense.
Los daños ocasionados a los trabajadores expuestos al mercurio y al plomo, más tarde confirmados por Paracelsus en la obra On the miners’ sickness and other disease of miners, paralelamente a los trabajos experimentales de Mathieu Orfila (1787-1853), permitieron el nacimiento de las especialidades relacionadas a la salud ocupacional, clínica y experimental.

El Senado de los EE.UU. revisó, en 1933, la legislación sanitaria - editada en 1906 -, sin embargo el tan esperado acto se constituyó en verdadero fracaso. Sucedieron otras acciones: en 1947, la creación del Federal Inseticide, Fungicide and Rodenticide Act mientras el US Food and Drug trató de la seguridad de los alimentos, medicamentos y cosméticos.
Después de la promulgación de este último, 107 personas murieron debido a la ingestión de jarabe de sulfanilamida que contenía dietilenoglicol como vehículo. A pesar de esto, en 1962, el mundo conoció la catastrófica acción teratogénica de la talidomida.

Sin duda, estas tragedias podrían ser evitadas. Así, la especialidad bautizada como Toxicología Regulatoria se mostró imprescindible en el área sanitaria.
La seguridad de los ingredientes y productos cosméticos es objeto de sucesivas evaluaciones toxicológicas, que muestran la fuerza de la especialidad regulatoria. ¿Por qué? Cerca de 13 mil ingredientes son manipulados en la producción de aproximadamente 30 mil formulaciones. El Scientific Committee on Cosmetic and non-Food Products, de la Unión Europea, generó y/o alteró 121 actos regulatorios relacionados a los tintes capilares, conservantes, colorantes y filtros solares durante el periodo de 2000/06 (Food and Chemical Toxicology 47:898-905, 2009).
Actualmente, desde el punto de vista globalizado, con pequeñas diferencias, la Toxicología cuenta con las siguientes especialidades: Regulatoria, Industrial, Académica, Ocupacional, Médica, Ecológica, Ambiental, Genética, Evaluación de Toxicidad, y tiene como socios a la Patología, Epidemiología, Fundamentos Mecanicistas, Biología Molecular, Farmacología, Farmacocinética y Evaluación del Riesgo. Desde el punto de vista académico, otras podrán ser indicadas en función de los perfiles de los cursos, obligatorias u optativas. Los cursos deben ser equipados para atender a la enseñanza, investigación y la formación de los recursos para el sector productivo.

La riqueza de los trabajos disponibles en la literatura científica y regulatoria ya valida el registro de una nueva especialidad, la Cosmetotoxicología, gracias al crecimiento exigido por el sector productivo (Technovation
25:1263-72, 2005) y regulatorio, los cuales exigen productos seguros y normatizados, catalizando a la Academia en la búsqueda investigativa.

Creemos que la Cosmetotoxicología vino para quedarse, llega fortalecida, con premisas y fundamentos que se organizan de forma sistemática para el uso del cosmético cada vez más seguro, donde el riesgo puede ser plenamente determinado.

Las publicaciones y los actos regulatorios confirman este neologismo - la Cosmetotoxicología - que engloba temas de Cosmetología y Toxicología, altamente direccionados a la seguridad de los ingredientes y productos cosméticos, tales como la Cosmetovigilancia, Cosmetotoxicología, Cosmetovigilancia, Inmunotoxicología, Toxicovigilancia, Dermatotoxicología y Toxicogenómica.

Las nuevas contribuciones científicas deben ser recibidas como reconocimiento al desarrollo científico: estamos seguros de que la Cosmetotoxicología atiende la plena interacción de estas dos importantes áreas del saber: la Toxicología y la Cosmetología.
La “Cosmetotoxicología” ciertamente, hoy anunciada por primera vez, valora el neologismo, de forma amplia e irrestricta a dos disciplinas milenarias – la Toxicología y la Cosmetología - que caminan en régimen de dependencia científica para garantizar la seguridad de los usuarios de los productos cosméticos.

Artículo extraido de Cosmetics on Line Latinoamérica - Octubre/Diciembre 2009.

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Según las autoridades francesas, los protocolos de prueba para inocuidad en los productos destinados a bebés y niños pequeños deben ser mejorados.

La Agencia de Salud de Francia, Afsapps , después de una tormenta mediática en torno a la seguridad de estos productos, inició una investigación en octubre de 2008.

En colaboración con la Dirección General de Política de Competencia, Consumo y Represión de Fraudes (DGCCRF), la agencia investigó un total de 79 productos, incluyendo toallitas, cremas, leches, geles y lociones, todos ellos destinados a niños pequeños.

Según la Afssaps, los productos se ajustaban a la normativa europea de cosméticos sobre su composición, contenido microbiológico y el etiquetado.

Además, la agencia sugiere que la regulación es más exigente en esta clase de productos que para las formulaciones destinadas a los adultos.

Sin embargo, las conclusiones de la investigación no han sido totalmente positivas, la agencia cree que los protocolos de ensayo para los productos destinados a los niños pequeños deben ser mejorados.

Según Afssaps no existen requisitos oficiales sobre las pruebas que se deben realizar y los datos que deben ser proporcionados por los fabricantes antes de colocar dichos productos en el mercado.

Como parte de una investigación más amplia, Afssaps estudió 47 productos, 3 de los cuales no habían presentado ninguna información específica relativa a su uso en niños pequeños y bebés.

Afssaps ha preparado un documento con recomendaciones sobre cómo los fabricantes pueden mejorar sus procedimientos de evaluación para este tipo de productos, que se publicará a finales de año.

Según la agencia, el objetivo es presentar los resultados de esta investigación junto con las recomendaciones a nivel europeo, con la esperanza de armonizar las evaluaciones de seguridad realizadas por los fabricantes en toda la región.

Resumen de la reunión de setiembre 2009 del International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR).

Entre el 9 y 11 de setiembre de 2009, la ICCR celebró su tercera reunión anual (ICCR-3) en Tokio, Japón, para discutir cuestiones relacionadas con los productos cosméticos.

ICCR es un grupo internacional compuesto por las Autoridades Regulatorias de los Estados Unidos, Japón, la Unión Europea y Canadá. En este marco multilateral se trata de mantener el más alto nivel de protección a los consumidores mundiales y minimizar las barreras al comercio internacional.
También en esta reunión, las Autoridades Regulatorias tuvieron contacto con representantes de la Industria de cada región.

La reunión se centró en los siguientes temas:

Métodos de ensayos alternativos.
GMP.
Seguridad de los ingredientes / Listas de sustancias autorizadas.
Nanotecnología.
Cosméticos · Claims.
Protectores solares.
Autoridades Reguladoras y reuniones con grupos Técnicos de la Industria.
Expansión de ICCR.


Resultados de la Reunión :

Métodos de ensayo alternativos
Las Autoridades regulatorias recibieron y aprobaron un informe actualizado sobre las actividades de ICATM (International Cooperation on Alternative Test Methods).
La Autoridades resolvieron seguir cooperando, para coordinar y apoyar las actividades de ICATM.

GMP
Los Entes Regulatorios confirmaron su acuerdo de aplicar la ISO 22716 en sus respectivas regiones, siempre que sea posible.

Seguridad de los ingredientes / Sustancias autorizadas Listas
Como seguimiento a una solicitud formulada en ICCR-2, donde la industria presentó una propuesta a los Reguladores en la supervisión de la seguridad de los ingredientes.
En ICCR-3, examinó la propuesta y pidió a la industria que presente propuestas más detalladas, con ejemplos concretos de posibles temas y cuestiones a considerar dentro de 2-3 meses.

Nanotecnología
Los Entes Reguladores y la Industria acordaron establecer un Grupo Especial de Trabajo para discutir los criterios en nano-materiales que serán utilizados en productos cosméticos.

Cosméticos · Etiquetado
La Industria presentó una propuesta de elementos de trabajo a los Reguladores en ICCR-3.
Y estos pidieron que la propuesta de la industria sea más específica para cada uno de los temas a considerar en el futuro.
En ese sentido Industria se comprometió a actualizar y ampliar la propuesta en forma oportuna.

Protectores solares
Tanto la Industria como los Reguladores están de acuerdo en apoyar las actividades de la ISO en este tema.

Autoridades Reguladoras y reuniones con grupos Técnicos de la Industria.
Acordaron explorar opciones para mejorar las comunicaciones entre los Reguladores y la Industria para garantizar la eficiencia y la productividad de ICCR.

Expansión de ICCR.
Los Entes Reguladores y la Industria estimaron que era demasiado pronto para la ampliación de la composición y un debate preliminar sobre criterios para incorporar nuevos miembros es necesario.

La siguiente reunión (ICCR-4 ) se celebrará en Canadá en 2010.

Cosmetics & Toiletries Latinoamérica. Octubre - Diciembre 2009

Mercado Mundial - El cuidado de la Piel - Página 16