29/12/11

FDA, Monografía Final sobre Protectores Solares. / Latest FDA Sunscreen Regulations.

Luego de haber tardado más de 30 años, el pasado 22 de junio, la FDA dio a conocer su última monografía sobre protección solar. Estos cambios incluyen un etiquetado mucho más simple, con la aclaración sobre el FPS, "la resistencia al agua" y el termino amplio espectro.
La FDA también ha eliminado cualquier confusión que pudiera haber existido entre los términos FPS y UVB y ha sustituido el requisito de prueba de los rayos UVA / UVB con una prueba similar a las normas COLIPA / ISO / propuestas por Australia.
A pesar de que existe legislación para la protección UVA en la UE y un sello que es colocado en los productos que la cumplen, aún no es un requisito para los ensayos de UVA en Estados Unidos.
La FDA propone un FSP máximo de 50, ya que en general se cree que 50 es la protección solar máxima que se puede alcanzar.
Estas nuevas normas entrarán en vigor para la mayoría de los fabricantes de cosméticos en el plazo de un año. Sin embargo los fabricantes con ventas anuales menores a u$a 25,000, tendrán dos años para cumplir con esta reglamentación.
Además, en los productos en polvo, debido a la dificultad en la medición de la protección, no será permitido indicar un FPS.

El concepto de FPS o Factor de Protección Solar, fue desarrollado por primera vez a principios de 1960 y se ha convertido en un estándar mundial para medir la eficacia de los protectores solares.
El FPS se determina cuando se aplican 2 miligramos por centímetro cuadrado (mg/cm2) de producto.
Ha habido cierta controversia sobre la utilidad de estas medidas de FPS, sobre todo, si 2 mg/cm2 de aplicación es un reflejo exacto del uso real de los polvos.
Pero a medida que la armonización global de las pruebas de FPS ha progresado, la aplicación de 2 mg/cm2 se ha convertido en el estándar mundial para las pruebas de SPF en la mayoría de los productos cosméticos.
Sin embargo, para productos en polvo, este 2 mg/cm2, sigue siendo cuestionable.
La FDA afirmó que los productos de protección solar en "las formas de dosificación, tales como trapos, toallas, polvos, jabones líquidos, champú, actualmente no están considerados para su inclusión en la monografía de protección solar".

Las nuevas regulaciones se pueden resumir de la siguiente manera:

Espectro de absorción.
Tanto la radiación UVB y UVA contribuyen a las quemaduras solares, cáncer de piel y envejecimiento prematuro de la piel.
Las quemaduras solares son causadas principalmente por la radiación UVB.
Los productos de protección solar que cumplen con la prueba de la FDA para los rayos UVA y UVB podrán ser etiquetado como "amplio espectro".


Claims.
Los productos de amplio espectro y con valores de FPS 15 o más, pueden afirmar que reducen el riesgo de cáncer de piel y el envejecimiento prematuro cuando se usan con otras medidas de protección solar y según las indicaciones.


Los productos que tienen valores de FPS entre 2 y 14 podrán ser etiquetados como de amplio espectro, pero sólo se puede afirmar que ayudan a prevenir las quemaduras solares.
Cualquiera de los productos que no cumplen con las especificaciones de amplio espectro o los que tienen un SPF entre 2 a 14, deben incluir una advertencia de que el producto no ha demostrado ser efectivo en prevenir el cáncer de piel y envejecimiento prematuro de la piel.


Etiquetas.
Los términos "waterproof," "sweat-proof" and "sun-block" ( "a prueba de agua", "a prueba de sudor" y "bloqueador solar") ya no pueden aparecer en los envases del producto sin ninguna otra indicación.
Si un producto solar es resistente al agua, esta declaración se puede colocar en la etiqueta, pero también debe incluirse que debe volverse a aplicar, ya sea a los 40 minutos o 80 minutos.
Todos los protectores solares deben tener una sección de Información en el dorso y / o lateral del envase que incluya los principios activos (con concentraciones).

Según la FDA, hasta ahora los FPS se han estirado hasta el límite para dar a los consumidores la idea de que cuanto mayor sea el número de FPS, mayor es la protección solar.
Así que ha habido algunas cifras ridículamente altas indicadas en algunos productos.
Estas nuevas regulaciones se basan en muchos años de pruebas y en los resultados del rendimiento de los filtros solares en los productos. La acumulación de todos estos años de datos de rendimiento ha permitido a la FDA publicar una monografía más realista con el fin de controlar la información sobre el SPF y dar mayor protección al consumidor.

En la tabla se enumeran los protectores solares más comunes utilizados en los productos cosméticos en todo el mundo. Sin embargo, la FDA también está examinando otros.

Link relacionados:

Questions and Answers:FDA announces new requirements for over-the-counter (OTC) sunscreen products marketed in the U.S.

¿Full Exposure: How Will the FDA's Sunscreen Regulations Help Prevent Skin Cancer?

Parsing The Details Of New Sunscreen Regulations.

FDA, nuevas normas de etiquetado de protectores solares.

Melanoma: Seis Factores de Riesgo.

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